A calibração de equipamentos médicos é um procedimento fundamental para assegurar a segurança no atendimento para os pacientes, bem como a assertividade no trabalho dos médicos e de sua equipe. No entanto, existem muitos mitos que permeiam esse assunto e que, de alguma forma, acabam prejudicando o processo de calibração.
A falta de informação sobre as normas e procedimentos corretos pode ser prejudicial para a disponibilidade dos equipamentos, impedindo que eles se mantenham funcionando da forma correta. Além disso, caso o procedimento de calibração não seja feito adequadamente, o ambiente hospitalar pode sofrer com diagnósticos incorretos ou imprecisos, prejudicando o tratamento e os cuidados aos pacientes.
Antes de mais nada, o que é calibração de equipamentos?
A calibração de equipamentos médicos nada mais é do que um procedimento relacionado à metrologia, correspondente a uma ciência que abraça os aspectos teóricos e práticos de medições. Ainda assim, todos os processos relacionados à medição, ficam sujeitos às variações, como previsão de erros de medição e desvio padrão calculado.
A calibração é o processo de comparação de medições feitas por um instrumento com padrões previamente reconhecidos por entidades responsáveis para determinar a precisão das leituras produzidas pelo instrumento. Uma simulação, sob condições específicas, é realizada no equipamento, comparando suas grandezas com um instrumento de medição padrão. Em seguida, um certificado de calibração é gerado.
Todas as medições precisam estar de acordo com um padrão internacional de metrologia. Dadas as implicações de saúde pública e segurança das medições de equipamentos hospitalares, as empresas ligadas às áreas farmacêuticas e de biotecnologia precisam seguir a ISO/IEC 17025:2017 em seus procedimentos de calibração, amostragem e, também, testes.
Mitos acerca da calibração de equipamentos médicos
Assim como foi mencionado anteriormente, os mitos que cercam a calibração de equipamentos médicos podem ser extremamente prejudiciais, principalmente no que diz respeito à segurança do atendimento aos pacientes e, também, à disponibilidade dos equipamentos. presentes no ambiente hospitalar.
Sendo assim, confira quais são os principais mitos e o porquê de estarem equivocados.
Mito 1: Ajustes podem ser realizados ao longo da calibração
O primeiro mito envolve a execução de ajustes durante o processo de calibração. Ainda que seja muito comum observar essa informação sendo erroneamente disseminada, não é possível que haja esse tipo de interferência ao longo do procedimento, tendo em vista que há fases a serem cumpridas.
A primeira delas é a calibração do equipamento, verificando se as suas medidas estão de acordo com os parâmetros. Caso não estejam, é iniciado um processo de manutenção corretiva para que os ajustes necessários sejam realizados. Estando o equipamento apto para o uso após o ajuste, será necessário repetir o procedimento de calibração, desta vez certificando que o equipamento se encontra dentro dos parâmetros estabelecidos para o seu funcionamento.
Sendo assim, é seguro afirmar que os procedimentos de ajuste e calibração são distintos, e incorre em erro realizá-los concomitantemente.
Mito 2: A calibração de equipamentos médicos possui garantia
Outro mito bastante comum que permeia a calibração de equipamentos médicos é a existência de uma garantia do procedimento, eximindo a repetição do procedimento em caso de defeitos e falhas.
A calibração é uma espécie de “fotografia” que retrata aquele momento específico do procedimento. Sendo assim, caso o equipamento venha a sofrer quedas, defeitos ou qualquer tipo de intervenção técnica, o procedimento deve ser repetido, para garantir que os parâmetros estão de acordo com o estabelecido para o seu funcionamento.
A calibração não perderá a validade apenas se o equipamento mantiver o seu funcionamento normal entre os períodos de certificação. Na maioria dos casos, o período de calibração é de, aproximadamente, um ano. No entanto, ele poderá variar para mais ou para menos, dependendo da complexidade do equipamento, tempo de vida, histórico de manutenção, da forma como é utilizado e, também, de outras avaliações técnicas.
Mito 3: Qualquer equipamento médico pode ser calibrado
Nem todo equipamento hospitalar poderá ser calibrado, pois para que isso ocorra, é preciso que o equipamento ofereça alguma medida ou métrica que possa ser simulada para comparação com um padrão certificado, seja ela analógica ou digital.
As métricas anteriormente mencionadas também precisarão ter origem no próprio equipamento. No caso de uma geladeira hospitalar que não possui termômetro próprio, por exemplo, adicionar um termômetro externo não faria com que ela fosse calibrada, mas sim este equipamento que foi acrescentado posteriormente.
No entanto, quando precisamos certificar uma câmara de conservação, que possui termômetros digitais incorporados em sua estrutura, o cenário muda completamente. Há, neste caso, uma forma de simular e medir uma temperatura exata no equipamento, comparando os seus parâmetros com um analisador certificado. Dessa maneira, os resultados poderão ser analisados com precisão, garantindo que o equipamento cumpre os requisitos para a certificação.
Mito 4: A calibração deve ocorrer sempre anualmente
É muito comum que seja convencionado que o período entre as calibrações de equipamentos médicos seja de 1 ano. No entanto, assim como já foi mencionado, esse prazo pode variar de acordo com o equipamento analisado. Dependendo da sua frequência de uso, grau de complexidade, importância e idade do equipamento, a quantidade de calibrações que serão realizadas podem ocorrer em um curto prazo.
É comum, por exemplo, que equipamentos utilizados em laboratórios de análise clínica, pela natureza de sua operação e nível de precisão exigidos, tenham que ser calibrados a cada trimestre, ou mesmo mensalmente, dependo do uso. O importante é definir com a equipe médica do setor e a equipe de engenharia clínica um cronograma de acordo com o necessário para cada caso.
Da mesma forma, é viável considerar um prazo maior para a realização do procedimento de calibração. Isto é possível para equipamentos menos complexos e que não apresentam variações nos resultados dos ensaios, nem histórico de manutenções recorrentes ao longo do tempo.
Mito 5: Não é preciso repetir a calibração antes da validade
Essa informação, além de não ser verdadeira, pode colocar em risco a segurança das operações hospitalares. Isso porque negligenciar os procedimentos de calibração pode permitir erros de diagnóstico e de tratamento. Como já vimos neste artigo, todo e qualquer equipamento precisará ser submetido a um novo processo de calibração caso sofra alguma intercorrência, ainda que ela tenha acontecido muito antes do prazo de validade.
Portanto, para assegurar que pacientes terão uma assistência adequada e que a equipe médica seja assertiva nos diagnósticos e prescrições, é preciso acionar a empresa responsável pela certificação para um novo procedimento de calibração nos casos previstos nas normas, caso seja necessário, independentemente do tempo que falte para findar a validade da calibração anterior.
Por que é necessário a emissão de um certificado de calibração?
Todo procedimento de calibração deve ser concluído com a emissão de um certificado, pois é através deste documento que podemos garantir a rastreabilidade com uma instância superior, como RBC/Inmetro.
É somente através deste documento que é possível certificar se todos os parâmetros estão realmente dentro dos limites estabelecidos, pois ele lista não só as incertezas e os desvios padrões de cada medida, como os analisadores utilizados (e suas devidas certificações), o método utilizado no procedimento, os responsáveis técnicos, entre outras informações importantes, estabelecidas nas normas regulamentadoras.
Isto traz não apenas credibilidade ao procedimento de calibração, como segurança jurídica para as instituições em caso de inspeções de órgãos sanitários, agências regulamentadoras ou órgãos de acreditação. Este artigo foi útil? Compartilhe para que outros tenham conhecimento! Visite o nosso blog para acompanhar outros conteúdos como este.