A calibração de equipamentos hospitalares é um procedimento muito importante para garantir a confiabilidade dos serviços médicos. Por meio dela, torna-se possível assegurar a assertividade dos diagnósticos oferecidos e o aumento da disponibilidade dos equipamentos médicos, bem como o bem-estar de quem passa por exames, cirurgias e outros procedimentos.
Levando em consideração a natureza complexa de boa parte dos procedimentos na área da saúde, estar em dia com a calibração dos equipamentos hospitalares é indispensável. Principalmente para instituições com certificações de qualidade e acreditação hospitalar.
Neste artigo, será possível entender melhor sobre a calibração de equipamentos hospitalares e a sua importância para a operação hospitalar.
O que é a calibração de equipamentos hospitalares?
De uma maneira geral, é possível definir a calibração como uma forma de comparar os valores de grandezas físicas entre o equipamento a ser certificado com um instrumento de medição que possui o padrão rastreável, simulando a leitura dos parâmetros sob condições determinadas.
Sendo assim, para realizar a calibração de equipamentos hospitalares, é preciso colocar lado a lado os valores da Unidade Sob Teste com os valores que foram gerados pela Unidade de Medição Padrão, determinando se as medidas encontradas estão de acordo com os parâmetros estabelecidos pelos fabricantes e pelos órgãos reguladores.
Após essa análise minuciosa, é possível gerar um Certificado de Calibração, garantindo que as medidas fornecidas possuem tolerância dentro dos limites estabelecidos para o seu correto funcionamento.
Calibração e ajuste: quais as diferenças?
Ainda que tenham significados muito diferentes, é comum perceber que esses procedimentos se confundam um com o outro. De uma maneira geral, a calibração é a forma de certificar, por meio de uma comparação entre o equipamento e instrumentos de medição, se os valores exibidos no ensaio estão corretos, dentro dos limites especificados.
Enquanto isso, o ajuste está relacionado à intervenção técnica necessária caso o resultado da calibração ou de uma aferição prévia apresente um resultado em não conformidade com os parâmetros estabelecidos.
É importante ressaltar que a calibração e o ajuste são procedimentos distintos, porém complementares.
O procedimento de calibração pode apresentar dois resultados: conforme ou não conforme. Caso o resultado da calibração do equipamento seja “Conforme”, o equipamento receberá a certificação e o seu uso seguro está garantido.
Em contrapartida, em caso de “Não conformidade”, o equipamento deve sofrer ajuste, ou seja, uma intervenção técnica que corrija os valores o mais próximo possível do parâmetro estabelecido. Após o ajuste, deve-se repetir o procedimento de calibração, garantido desta vez a conformidade.
Em relação à calibração de equipamentos hospitalares, é possível mencionar o seguinte exemplo:
- Um bisturi que foi configurado para fornecer 100W, quando teve a medida comparada a um analisador de Bisturis Padrão mostrou que, na realidade, fornece apenas 80W, estando fora dos parâmetros recomendados para a utilização. Então, é necessário ajustá-lo para que ofereça a carga correta. E após o ajuste, é necessário repetir o procedimento de calibração.
Todo equipamento hospitalar deve ser calibrado?
Antes de mais nada, é válido dizer que a calibração só é possível quando houver, de fato, a possibilidade de comparação da medida com um padrão.
Isso porque a principal função do procedimento está diretamente ligada à determinação da precisão de leituras das grandezas simuladas. Em outras palavras, se não é possível comparar medidas com um instrumento de medição padrão, não se pode realizar o procedimento de calibração.
Alguns exemplos práticos de equipamentos que podem ser calibrados são:
- Ventiladores pulmonares;
- Câmaras de conservação;
- Aparelhos de pressão;
- Oxímetros com display;
- Monitores multiparamétricos.
Também é importante dizer que para que a calibração de equipamentos hospitalares seja válida, é preciso que os instrumento utilizados sejam rastreáveis a um padrão internacional de metrologia. É desta forma que é assegurada a validação de um procedimento de calibração, em consonância com o RBC (Rede Brasileira de Calibração).
Alguns equipamentos possuem mais de uma grandeza a ser mensurada, como monitores multiparamétricos e ventiladores pulmonares, por exemplo. Já outros, apenas uma, como aparelhos de pressão, termômetros etc.
Dentre as principais grandezas que podem ser objeto de comparação em um procedimento de calibração, podemos destacar: pressão, temperatura, frequência cardíaca, volume, peso, tempo etc.
Normas que regem a calibração de equipamentos hospitalares
Existem regras que estabelecem o que deve ser feito em relação à calibração de equipamentos hospitalares. Essa normatização está definida pelo ISO/IEC 17025:2017, sendo a norma mais importante dentre todas as outras para a calibração e para os ensaios laboratoriais.
O documento foi primordialmente emitido pela Organização Internacional de Normatização (ISO) e pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). Dessa forma, para que um laboratório seja considerado competente na realização dos testes de precisão e calibragem, é preciso a observância das normas e, em alguns casos, a certificação de órgãos específicos.
Outras normas que podem ser observadas para a calibração de equipamentos hospitalares são:
- RDC 02/2010: dispõe a respeito do gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde;
- NBR ISO/IEC 17025: oferece os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração;
- NBR 15943: mostra as diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para saúde;
- NBR/IEC 60601: lista o equipamento eletromédico, seus requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial.
Outros órgãos importantes que não podem deixar de ser mencionados são: ANVISA, INMETRO, IPEM e RBC. Também é válido dizer que a calibração é obrigatória dentro das normas ISO/IEC 17025, ISO 9001, RDC59 Anvisa, Portarias Técnicas do Governo e outras.
Qual a periodicidade da calibração de equipamentos hospitalares?
É necessário que o hospital tenha um cronograma definido para que os seus equipamentos possam estar em conformidade. Sendo assim, há a necessidade de apresentar os certificados de calibração dentro do prazo determinado para execução, permitindo que o Sistema de Garantia de Qualidade tenha o registro de um controle metrológico.
Dessa maneira, o controle precisa ter:
- Os parâmetros utilizados para a calibração;
- A relação entre os equipamentos contemplados pelo cronograma;
- O cronograma da atividade de calibração;
- Os valores de aceitação em relação aos parâmetros calibrados.
A periodicidade da calibração de equipamentos hospitalares costuma ser de 1 ano para a grande maioria dos equipamentos. Porém, dependo da complexidade e do uso do equipamento, esse período pode ser reduzido, ou mesmo ampliado.
O que pode ser feito é solicitar que o setor de engenharia clínica consulte os fabricantes e os responsáveis por cada setor do hospital de cada um dos equipamentos para compreender um pouco melhor sobre o período recomendado de calibração, em cada caso.
Para determinar a periodicidade da calibração, leva-se em consideração:
- Frequência da utilização do aparelho;
- Criticidade do equipamento;
- Experiência do pessoal clínico e técnico envolvido;
- Frequência de manutenção corretiva;
- Tempo de vida do equipamento.
O certificado de calibração
O certificado de calibração nada mais é do que um documento que registra todo o procedimento adotado para a realização da calibração, assim como os instrumentos utilizados e seus devidos padrões rastreáveis. As suas origens remetem à Calibração emitida por um Laboratório de Calibração específico. Para que ele seja emitido, é preciso passar pelos processos que se adequam às normas NBR ISO/IEC 17025, assim como já foi mencionado anteriormente.
Nesse certificado, é possível observar quais são os erros de medição do equipamento durante o procedimento de calibração, levando em consideração a incerteza do equipamento e do calibrador, as faixas de tolerância, o método utilizado, entre outros parâmetros.
Em relação ao certificado emitido para a calibração de equipamentos hospitalares e a sua importância, pode-se dizer que a sua necessidade se deve ao fato de a área da saúde não permitir erros.
Imagine um medicamento produzido em uma balança fora dos parâmetros de utilização, com a quantidade de componentes incorreta. As chances de um paciente receber uma superdosagem ou um remédio sem efeito seriam enormes. Ou ainda um médico que prescreve uma medicação com a dosagem errada baseado em uma leitura incorreta exibida por um equipamento desajustado. Sendo assim, manter a calibração de equipamentos hospitalares em dia é mais do que necessário para garantir o bem-estar dos pacientes.
Informações indispensáveis no certificado de calibração
As informações indispensáveis no certificado de calibração são:
- Título;
- Nome e endereço do laboratório, bem como o local onde as calibrações foram feitas;
- Identificação única do certificado de calibração;
- Nome e endereço do cliente;
- Método utilizado;
- Os resultados das leituras, bem como os erros e incertezas calculados;
- A data de realização e o prazo de validade;
- Os responsáveis técnicos pela realização e aprovação do relatório.
Essas informações constam na NBR ISO/IEC 17025 e permitem que a calibração de equipamentos hospitalares garanta a segurança tanto para a equipe médica, bem como para os pacientes.
A calibração deve ser realizada por qual profissional?
Para que todas as normas de calibração sejam observadas, é necessário que o procedimento seja realizado por profissionais especializados e registrados nos órgão de classe, podendo ser técnicos ou engenheiros, com experiência em metrologia e no manuseio dos instrumentos de medição. Também é necessário que eles estejam atualizados em relação às tecnologias da área de saúde.
É importante que eles saibam dos mecanismos e características operacionais dos equipamentos que serão testados, bem como compreendam como a calibração é executada e suas devidas normas.
Por que contar com um parceiro especializado para calibração de equipamentos hospitalares?
Como observado neste artigo, a calibração de equipamentos hospitalares é essencial para garantir a qualidade do serviço e, principalmente, a segurança de pacientes e profissionais da área de saúde. Para tanto, uma série de normas e procedimentos técnicos precisam ser rigorosamente observados.
A Engeclinic é uma das empresas pioneiras do ramo no Brasil, possuindo a certificação rastreável de todos os seus instrumentos de medição, além de toda experiência e know-how, com profissionais treinados e capacitados para realizar a calibração em todos os tipos de equipamentos médico-hospitalares.
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